Nota de Actualización
Traducción y Comentarios: Dra. Maria Daniela Faranna1
Resumen
En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia oficial sobre el uso de dispositivos de energía (láser y radiofrecuencia) para procedimientos de “rejuvenecimiento vaginal”. Estos dispositivos, autorizados únicamente para indicaciones específicas como la ablación de lesiones cervicales o vaginales precancerosas y el tratamiento de condilomas, se comercializan de manera engañosa para tratar síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la disfunción sexual. La FDA señaló la ausencia de evidencia científica que respalde su seguridad y eficacia para tales fines, y reportó efectos adversos graves como quemaduras, cicatrices y dolor crónico. En Argentina y Latinoamérica también se observa la oferta de estas intervenciones en clínicas privadas, lo que plantea un desafío para la práctica médica. La ANMAT no ha aprobado el uso de estos dispositivos con tales indicaciones, por lo que su aplicación carece de respaldo regulatorio y expone a las pacientes a riesgos innecesarios. Es fundamental informar a las mujeres, advertir sobre los posibles daños y promover el uso de terapias seguras y validadas.
Palabras clave: rejuvenecimiento vaginal; FDA; láser vaginal; radiofrecuencia; menopausia; seguridad de dispositivos médicos.
Abstract
In 2018, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued an official warning regarding the use of energy-based devices (laser and radiofrequency) for so-called “vaginal rejuvenation” procedures. These devices, which are authorized only for specific indications such as ablation of precancerous cervical or vaginal lesions and treatment of condylomas, have been misleadingly marketed for managing symptoms related to menopause, urinary incontinence, or sexual dysfunction. The FDA highlighted the lack of scientific evidence supporting their safety and efficacy for these purposes, and reported serious adverse events including burns, scarring, and chronic pain. In Argentina and Latin America, these interventions are also offered in private clinics, raising concerns for clinical practice. The Argentine regulatory authority (ANMAT) has not approved their use for such indications, meaning their application lacks regulatory support and exposes women to unnecessary risks. It is essential to inform patients, warn about potential harms, and encourage the use of safe and validated therapeutic options.
Keywords: vaginal rejuvenation; FDA; vaginal laser; radiofrequency; menopause; medical device safety.
Introducción
En los últimos años se ha difundido ampliamente la oferta de procedimientos de “rejuvenecimiento vaginal” basados en dispositivos que emiten energía, como láseres y radiofrecuencia. Estos tratamientos se promocionan como soluciones para mejorar síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual femenina. Sin embargo, carecen de aprobación regulatoria para dichos fines y de evidencia clínica robusta que respalde su seguridad y eficacia (1).
Evidencia internacional: comunicado de la FDA
El comunicado de la FDA señaló que los dispositivos láser y de radiofrecuencia cuentan con autorización únicamente para indicaciones médicas específicas, como la ablación de lesiones cervicales o vaginales precancerosas, o el tratamiento de condilomas genitales (1).
No existen estudios clínicos que avalen la seguridad ni eficacia de su uso para mejorar síntomas relacionados con la menopausia, la función sexual o la incontinencia urinaria.
Además, se han reportado efectos adversos graves: quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor crónico recurrente. La FDA notificó a siete fabricantes (Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton y Thermigen), instándolos a modificar sus estrategias de comercialización y advirtiendo sobre posibles sanciones regulatorias (1).
El organismo también alertó sobre el riesgo particular de ofrecer estas intervenciones a mujeres en tratamiento o pos-tratamiento por cáncer de mama, quienes suelen experimentar síntomas derivados de una menopausia precoz y buscan alternativas a la terapia hormonal (1).
Implicancias locales
En Argentina y otros países de Latinoamérica también se observa la oferta de procedimientos de “rejuvenecimiento vaginal” en consultorios privados y clínicas estéticas, muchas veces promovidos en redes sociales con mensajes que prometen beneficios no comprobados.
Es importante remarcar que la ANMAT no cuenta con aprobación específica para el uso de dispositivos láser o de radiofrecuencia sobre estas indicaciones. Su utilización fuera de protocolos validados carece de respaldo científico y expone a las pacientes a potenciales complicaciones.
Desde el punto de vista clínico, resulta prioritario:
- Informar a las pacientes sobre la ausencia de evidencia científica que avale la seguridad y eficacia de estas prácticas.
- Alertar sobre los riesgos potenciales, especialmente en mujeres con antecedentes oncológicos.
- Promover tratamientos seguros y aprobados para la atrofia vulvovaginal y otros síntomas relacionados, como la terapia local con estrógenos, moisturizers, lubricantes vaginales y, en casos seleccionados, nuevas opciones terapéuticas evaluadas en ensayos clínicos (2–4).
Conclusión
La advertencia de la FDA constituye un llamado de atención frente a la creciente oferta de procedimientos de “rejuvenecimiento vaginal” que se presentan como alternativas seguras y efectivas, pero que en realidad carecen de aval científico y regulatorio.
En nuestro medio, es necesario fortalecer la vigilancia regulatoria, la educación médica continua y la comunicación clara con las pacientes. Difundir este tipo de alertas y contextualizarlas en la práctica local contribuye a proteger la salud de las mujeres frente a intervenciones de dudosa eficacia y potencialmente dañinas.
Declaraciones
Conflicto de interés: la autora declara no tener conflictos de interés.
Financiamiento: no se recibió financiamiento externo para esta publicación.
Responsabilidad: la autora asume plena responsabilidad por el contenido del manuscrito.
Referencias
- Gottlieb S. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to protect women’s health from deceptive health claims and significant risks related to devices marketed for use in medical procedures for “vaginal rejuvenation.” FDA; July 30, 2018. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and The North American Menopause Society. Menopause. 2014;21(10):1063–8.
- Faubion SS, Sood R, Kapoor E. Genitourinary syndrome of menopause: management strategies for the clinician. Mayo Clin Proc. 2017;92(12):1842–9.
- Parish SJ, Faubion SS. Sexual dysfunction and menopause: a clinical review. Clin Obstet Gynecol. 2015;58(3):446–56.
1. Sección Salud Reproductiva y Climaterio, Servicio de Ginecología, Hospital D. F. Santojanni, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
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